Συνδεθείτε στην Υπηρεσία Νομοσκόπιο Είσοδος στην υπηρεσία Νομοσκόπιο.     Χρήστης Κωδικός   Υπενθύμιση στοιχείων λογαριασμού       Νέοι χρήστες Εάν είστε νέος χρήστης, θα πρέπει να δημιουργήσετε ένα ΔΩΡΕΑΝ λογαριασμό προκειμένου να φύγει το παράθυρο αυτό και να αποκτήσετε πλήρη πρόσβαση στην υπηρεσία Νομοσκόπιο. Δημιουργία νέου λογαριασμού

1. Για την ίδρυση και λειτουργία Μονάδας Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής απαιτείται άδεια της Εθνικής Αρχής Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής που εκδίδεται το αργότερο εντός τριών μηνών από την ημέρα υποβολής σ' αυτήν πλήρους φακέλου με τα δικαιολογητικά για την αδειοδότηση. Η άδεια ισχύει για 3 έτη και ανανεώνεται εκάστοτε για ίσο χρόνο, κατ' εφαρμογή των οριζόμενων στο παρόν και εφόσον τηρούνται οι όροι ίδρυσης και λειτουργίας.

 

Μόλις χορηγηθεί η άδεια η Μονάδα Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής εγγράφεται στο σχετικό μητρώο, σύμφωνα με το άρθρο 20 παράγραφος 2 εδάφιο α του νόμου 3305/2005. Οι άδειες για τη λειτουργία Μονάδας Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής σε δημόσια νοσοκομεία κοινοποιούνται στις οικείες ΔΥΠΕ και στην αρμόδια Διεύθυνση του Υπουργείου Υγείας. Οι άδειες για τη λειτουργία Μονάδας Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής σε ιδιωτικές κλινικές κοινοποιούνται στην Διεύθυνση Δημόσιας Υγείας και Κοινωνικής Μέριμνας της οικείας Περιφέρειας και στην αρμόδια Διεύθυνση του Υπουργείου Υγείας. Οι άδειες για τις ιδιωτικές αυτόνομες Μονάδες Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής (εκτός νοσοκομείων και κλινικών) κοινοποιούνται στη Διεύθυνση Δημόσιας Υγείας και Κοινωνικής Μέριμνας της οικείας Περιφέρειας και στην αρμόδια Διεύθυνση του Υπουργείου Υγείας. Για την αντιμετώπιση τυχόν επιπλοκών κατά την παροχή φροντίδας υγείας, οι Μονάδες Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής που λειτουργούν ως ιδιωτικοί φορείς διασυνδέονται με νοσοκομείο του Εθνικού Συστήματος Υγείας ή πανεπιστημιακό νοσοκομείο ή ιδιωτική κλινική που βρίσκεται σε απόσταση, το ανώτερο, 15 χιλιομέτρων από αυτές και διαθέτει τμήμα μαιευτικής-γυναικολογίας. Εφόσον η Μονάδα Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής εγκατασταθεί σε νησί, είναι απαραίτητο να υπάρχει τακτική ακτοπλοϊκή ή αεροπορική γραμμή με την περιοχή που βρίσκεται το δημόσιο νοσοκομείο ή η ιδιωτική κλινική. Με απόφαση της Εθνικής Αρχής Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής καθορίζονται οι όροι της διασύνδεσης της αυτής.

 

2. Η άδεια εκδίδεται μετά από αυτοψία στις εγκαταστάσεις της Μονάδας Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής από επιτροπή που ορίζει η Εθνική Αρχή Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής με βάση τα εξής δικαιολογητικά:

 

α. Άδεια λειτουργίας ιδιωτικής κλινικής ή οργανισμός νοσοκομείου από τις αρμόδιες αρχές, εφόσον πρόκειται αντίστοιχα για ιδιωτική κλινική ή νοσοκομείο. Σε περίπτωση που απαιτείται τροποποίηση του οργανισμού νοσοκομείου, είναι δυνατή η έκδοση προσωρινής άδειας υπό την προϋπόθεση ότι πληρούνται οι προδιαγραφές του παρόντος και εφόσον προσκομίζεται από αυτό βεβαίωση ότι έχει κατατεθεί ολοκληρωμένος φάκελος στην αρμόδια υπηρεσία.

 

β. Πιστοποιητικό από φορέα διαπιστευμένο στο Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσης για τον έλεγχο της ποιότητας από το οποίο προκύπτει ότι πληρούνται οι προδιαγραφές του άρθρου 3 του παρόντος.

 

γ. Πιστοποιητικό από φορέα διαπιστευμένο στο Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσης για τον έλεγχο της ποιότητας από το οποίο προκύπτει ότι Μονάδα Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής έχει θεσπίσει και τηρεί σύστημα ποιότητας, σύμφωνα με το άρθρο 10 του παρόντος.

 

Για τις Μονάδας Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής που λειτουργούν για πρώτη φορά προσκομίζεται έκθεση ελέγχου για τη θέσπιση του συστήματος ποιότητας από διαπιστευμένο κατά τα ανωτέρω φορέα και εντός τριμήνου προσκομίζεται στην Εθνική Αρχή Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής το σχετικό πιστοποιητικό.

 

δ. Επικυρωμένο αντίγραφο της συμφωνίας διασύνδεσης με μαιευτική - γυναικολογική κλινική δημόσιου νοσοκομείου ή ιδιωτικής κλινικής.

 

ε. Στην περίπτωση που η αίτηση για την ίδρυση Μονάδας Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής γίνεται από φυσικό πρόσωπο, βεβαίωση εγγραφής στα μητρώα του οικείου ιατρικού συλλόγου του επιστημονικά υπευθύνου της Μονάδας Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής. Στην περίπτωση που η αίτηση για την ίδρυση Μονάδας Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής γίνεται από νομικό πρόσωπο, επικυρωμένο αντίγραφο του ιδρυτικού κανονισμού, συμβολαίου, ή καταστατικού της εταιρείας, βεβαίωση δημοσίευσης τους και πιστοποιητικό μεταβολών καθώς και βεβαίωση του οικείου ιατρικού συλλόγου περί έγκρισης και εγγραφής του επιστημονικά υπεύθυνου ιατρού της εταιρείας στα μητρώα του.

 

στ. Άδεια άσκησης ιατρικού επαγγέλματος, τίτλο ειδικότητας και βεβαίωση του οικείου ιατρικού συλλόγου περί εγγραφής και άσκησης της αντίστοιχης ειδικότητας για τον επιστημονικά υπεύθυνο της Μονάδας Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής και του αναπληρωτή του. Σε περίπτωση νομικού προσώπου η αίτηση υποβάλλεται από τον νόμιμο εκπρόσωπο αυτής και συνοδεύεται από την άδεια άσκησης επαγγέλματος του επιστημονικά υπεύθυνου ιατρού και του αναπληρωτή του καθώς και από τον τίτλο ειδικότητας αυτών.

 

ζ. Απόσπασμα ποινικού μητρώου του αιτούντος ή του νομίμου εκπροσώπου του (σε περίπτωση νομικού προσώπου), του επιστημονικά υπευθύνου και βεβαίωση του αρμοδίου κατά περίπτωση πειθαρχικού οργάνου ή υπηρεσίας περί μη καταδίκης σχετικά με πράξεις που σχετίζονται με το αντικείμενο της επαγγελματικής τους δραστηριότητας.

 

η. Άδεια άσκησης επαγγέλματος και τίτλοι ειδικότητας, όπου απαιτείται από το παρόν. Αποδεικτικά για την κλινική και εργαστηριακή πείρα, όπου απαιτείται από το παρόν καθώς και για την ερευνητική δραστηριότητα και την παρακολούθηση σεμιναρίων, μετεκπαιδευτικών μαθημάτων, συνεδρίων στον τομέα της Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής.

 

θ. Ονομαστική κατάσταση του επιστημονικού και λοιπού προσωπικού που απασχολείται στη Μονάδα Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής, οι μεταβολές της οποίας γνωστοποιούνται στην Εθνική Αρχή Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής.

 

ι. Παραστατικά κτήσης της κυριότητας ή διαρκούς κατοχής του εξοπλισμού (επίδειξη πρωτοτύπων και υποβολή αντιγράφων) και πιστοποιητικά σήμανσης CE για τον χρησιμοποιούμενο εξοπλισμό ως και διαγράμματα κάτοψης, αντίγραφα οικοδομικών αδειών και συμφωνητικών μισθώσεως ή τίτλων ιδιοκτησίας και κάθε δικαιολογητικό σχετικό με την ιδιοκτησία ή τη χρήση του χώρου.

 

ι)α. Παράβολο για την έκδοση της άδειας ίδρυσης και λειτουργίας Μονάδας Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής ποσού 3.000 €.

 

Παράβολο για την ανανέωση της άδειας ποσού 1.000 €. Στο τέλος κάθε χρόνου όλες οι Μονάδας Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής θα καταβάλουν παράβολα για κάθε συμπληρωμένο κύκλο εξωσωματικής γονιμοποίησης το ποσό των 20 € και για κάθε συμπληρωμένο κύκλο σπερματέγχυσης το ποσό των 10 €. Εξαιρούνται των παραβόλων τα δημόσια νοσοκομεία. Με κοινή απόφαση των Υπουργών Οικονομίας και Οικονομικών και Υγείας καθορίζεται το ποσοστό του παραβόλου που διατίθεται για τις ανάγκες της Εθνικής Αρχής Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής. Το ποσοστό παραβόλου αποδίδεται στην Εθνική Αρχή Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής μέσω της οικείας Δημόσιας Οικονομικής Υπηρεσίας και πιστώνεται ο ΚΑΕ της Αρχής στο φορέα 230 (Υπουργείου Υγείας). Στον ίδιο ΚΑΕ πιστώνονται και τα ποσά από πρόστιμα που επιβάλλει η Εθνική Αρχή Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής για τις παραβάσεις που αναφέρονται στο άρθρο 27 του νόμου 3305/2005.