|
(άρθρο 5 της Οδηγίας ΕΕ 2015/566)
Προστίθεται νέο άρθρο 45 στο προεδρικό διάταγμα 26/2008 ως ακολούθως:
{Άρθρο 45: Αιτήσεις για την αδειοδότηση ιδρυμάτων εισαγωγής ιστών
(άρθρο 5 της Οδηγίας ΕΕ 2015/566)
1. Τα ιδρύματα εισαγωγής ιστών που έχουν λάβει τα απαραίτητα μέτρα ώστε να εξασφαλίζουν ότι οι ιστοί και τα κύτταρα που πρόκειται να εισάγουν από τρίτες χώρες πληρούν πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας ισοδύναμα με αυτά που ορίζονται στο προεδρικό διάταγμα 26/2008 και ότι οι εισαγόμενοι ιστοί και κύτταρα μπορούν να ιχνηλατηθούν από το δότη έως το λήπτη και αντιστρόφως, υποβάλλουν αίτηση για αδειοδότηση στον Εθνικό Οργανισμό Μεταμοσχεύσεων ή την Εθνική Αρχή Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής, κατά το λόγο αρμοδιότητάς τους σύμφωνα με τις κείμενες διατάξεις, ως ίδρυμα εισαγωγής ιστών:
α) παρέχοντας τις απαιτούμενες πληροφορίες και τεκμηρίωση σύμφωνα με το παράρτημα I του άρθρου 16 του παρόντος,
β) παρέχοντας την τεκμηρίωση που αναφέρεται στο παράρτημα IΙΙ του άρθρου 16 του παρόντος.
2. Με υπουργική απόφαση δύναται, για τις μεμονωμένες εισαγωγές, όπως ορίζονται στο άρθρο 2 του παρόντος, να εξαιρεθούν οι απαιτήσεις τεκμηρίωσης του παραρτήματος Ι, μέρος ΣΤ του άρθρου 16 του παρόντος και του παραρτήματος IΙΙ, του άρθρου 16 του παρόντος.
Και στις δύο περιπτώσεις εξαιρέσεων, απαραίτητη προϋπόθεση αποτελεί η θέσπιση εθνικών μέτρων που να εξασφαλίζουν τα ακόλουθα:
α) ιχνηλασιμότητα από τον δότη στον λήπτη και αντιστρόφως, και
β) οι εισαγόμενοι ιστοί και τα κύτταρα δεν χρησιμοποιούνται για οποιονδήποτε άλλον εκτός από τους καθορισμένους αποδέκτες.}