|
(άρθρο 1, παράγραφος 4 της Οδηγίας ΕΕ 2015/565, άρθρο 10Β της Οδηγίας 2006/86 ΕΚ)
Μετά το άρθρο 37Α στο προεδρικό διάταγμα 26/2008 προστίθεται νέο άρθρο 37Β ως ακολούθως:
{Άρθρο 37Β: Απαιτήσεις σχετικά με την εφαρμογή του ενιαίου ευρωπαϊκού κωδικού
(άρθρο 1, παράγραφος 4 της Οδηγίας ΕΕ 2015/565, άρθρο 10Β της Οδηγίας 2006/86 ΕΚ)
1. Οι αρμόδιες αρχές διασφαλίζουν ότι τηρούνται οι ακόλουθες ελάχιστες απαιτήσεις ως προς την εφαρμογή του ενιαίου ευρωπαϊκού κωδικού από τα ιδρύματα ιστών, συμπεριλαμβανομένων των ιδρυμάτων εισαγωγής ιστών.
α) χορηγείται ενιαίος ευρωπαϊκός κωδικός σε όλους τους ιστούς και τα κύτταρα που απαιτούν την εφαρμογή του εν λόγω κωδικού το αργότερο πριν από τη διανομή τους για εφαρμογές στον άνθρωπο.
β) χορηγείται σειρά στοιχείων ταυτοποίησης της δωρεάς μετά την προμήθεια των ιστών και των κυττάρων είτε κατά την παραλαβή τους από τον οργανισμό προμήθειας είτε κατά την εισαγωγή των ιστών και κυττάρων από προμηθευτή από τρίτη χώρα. Η σειρά στοιχείων ταυτοποίησης της δωρεάς περιλαμβάνει:
β)α) τον κωδικό του ιδρύματος ιστών της Ευρωπαϊκής Ένωσης που αναφέρεται στον κατάλογο ιδρυμάτων ιστών της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
β)β) έναν μοναδικό αριθμό δωρεάς που χορηγείται από τα ιδρύματα ιστών και τα ιδρύματα εισαγωγής ιστών, εκτός αν με την έκδοση της απόφασης του Υπουργού Υγείας της παραγράφου 3, στοιχείο β του παρόντος άρθρου προβλεφθεί διαφορετικά. Ο αριθμός αυτός διατίθεται κεντρικά σε εθνικό, ή διεθνές επίπεδο όπως περιγράφεται ή προκύπτει από διεθνές σύστημα χορήγησης μοναδικών αριθμών δωρεάς. Όταν επιτρέπεται, σε περίπτωση συγκέντρωσης (pooling) ιστών και κυττάρων, χορηγείται νέος αριθμός ταυτοποίησης δωρεάς στο τελικό προϊόν, η ιχνηλασιμότητα όσον αφορά κάθε δωρεά εξασφαλίζεται από το ίδρυμα ιστών στο οποίο πραγματοποιείται η συγκέντρωση,
γ) δεν μεταβάλλεται η σειρά στοιχείων ταυτοποίησης της δωρεάς αφού χορηγηθεί σε ιστούς και κύτταρα που τίθενται σε κυκλοφορία, εκτός εάν είναι αναγκαίο να διορθωθεί σφάλμα κωδικοποίησης, κάθε διόρθωση απαιτεί κατάλληλη τεκμηρίωση,
δ) χρησιμοποιείται ένα από τα επιτρεπόμενα συστήματα κωδικοποίησης προϊόντων και οι αντίστοιχοι αριθμοί προϊόντων των ιστών και των κυττάρων που περιλαμβάνονται στον κατάλογο των προϊόντων ιστών και κυττάρων της Ευρωπαϊκής Ένωσης το αργότερο πριν από τη διανομή τους για εφαρμογές στον άνθρωπο,
ε) χρησιμοποιείται κατάλληλος αριθμός υποπαρτίδας και ημερομηνία λήξης. Για τους ιστούς και τα κύτταρα για τα οποία δεν ορίζεται ημερομηνία λήξης, η ημερομηνία λήξης είναι 00000000 το αργότερο πριν από τη διανομή τους για εφαρμογές στον άνθρωπο,
στ) εφαρμόζεται ο ενιαίος ευρωπαϊκός κωδικός στην επισήμανση του σχετικού προϊόντος κατά τρόπο ανεξίτηλο και μόνιμο και αναφέρεται ο κωδικός αυτός στα σχετικά συνοδευτικά έγγραφα το αργότερο πριν από τη διανομή του για εφαρμογή στον άνθρωπο. Το ίδρυμα ιστών μπορεί να αναθέτει το καθήκον αυτό σε τρίτο μέρος ή τρίτα μέρη, εφόσον το ίδρυμα ιστών εξασφαλίζει τη συμμόρφωση με τις διατάξεις του παρόντος προεδρικού διατάγματος, ιδίως όσον αφορά τη μοναδικότητα του κωδικού. Όταν το μέγεθος της επισήμανσης εμποδίζει την τοποθέτηση σε αυτήν του ενιαίου ευρωπαϊκού κωδικού, ο κωδικός είναι σαφώς συνδεόμενος με τους ιστούς και τα κύτταρα που είναι συσκευασμένοι με την επισήμανση αυτή μέσω των συνοδευτικών εγγράφων,
ζ) πληροφορούν τις αρμόδιες αρχές όταν:
ζ)α) οι πληροφορίες που περιέχονται στον κατάλογο ιδρυμάτων ιστών της Ευρωπαϊκής Ένωσης απαιτούν επικαιροποίηση ή διόρθωση,
ζ)β) ο κατάλογος των προϊόντων ιστών και κυττάρων της Ευρωπαϊκής Ένωσης απαιτεί επικαιροποίηση,
ζ)γ) το ίδρυμα ιστών επισημαίνει μια κατάσταση σημαντικής μη συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις σχετικά με τον ενιαίο ευρωπαϊκό κωδικό όσον αφορά τους ιστούς και τα κύτταρα που λαμβάνονται από άλλα ευρωπαϊκά ιδρύματα ιστών, σύμφωνα με το άρθρο 33 του παρόντος.
η) λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα σε περίπτωση εσφαλμένης εφαρμογής του ενιαίου ευρωπαϊκού κωδικού στην επισήμανση.
2. Για τις περιπτώσεις των αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων, πλην των μονάδων ομφαλοπλακουντιακού αίματος (ΟΠΑ), υπεύθυνος για την εφαρμογή του ενιαίου ευρωπαϊκού κωδικού, εφόσον δεν προϋπάρχει, είναι ο Οργανισμός Προμήθειας.
α) Οι μονάδες εφαρμογής αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων, που σύμφωνα με το νόμο 3984/2011 (ΦΕΚ 150/Α/2011) αποτελούν ταυτόχρονα και Οργανισμούς Προμήθειας, ορίζονται, χωρίς να αδειοδοτούνται, ως Ιδρύματα Ιστών αποκλειστικά και μόνο για τους σκοπούς της εφαρμογής του ενιαίου ευρωπαϊκού κωδικού και τα στοιχεία τους υποβάλλονται από τον Εθνικό Οργανισμό Μεταμοσχεύσεων στις αρμόδιες υπηρεσίες της Ένωσης για την απόδοση κωδικού Ιδρύματος Ιστών.
β) Οι μονάδες εφαρμογής αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων είναι υπεύθυνες για την εφαρμογή του ενιαίου ευρωπαϊκού κωδικού, όπως αυτή ορίζεται στις σχετικές διατάξεις του παρόντος, στο σύνολο των αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων που προμηθεύονται ή εφαρμόζουν.
3. Οι Αρμόδιες Αρχές:
α) εξασφαλίζουν τη χορήγηση ενός μοναδικού αριθμού ιδρύματος ιστών σε όλα τα διαπιστευμένα, ορισμένα, εγκεκριμένα ή αδειοδοτημένα ιδρύματα ιστών. Εάν ένα ίδρυμα ιστών έχει εγκαταστάσεις σε δύο τουλάχιστον τοποθεσίες, αλλά έχει ένα σύστημα χορήγησης μοναδικών αριθμών δωρεάς, μπορεί να θεωρηθεί ως ένα και το αυτό ίδρυμα ιστών. Εάν ένα ίδρυμα ιστών χρησιμοποιεί δύο ή περισσότερα συστήματα χορήγησης μοναδικών αριθμών δωρεάς, στην οντότητα αυτή οι Αρμόδιες Αρχές χορηγούν διαφορετικούς αριθμούς ιδρύματος ιστών που αντιστοιχούν στον αριθμό των συστημάτων χορήγησης που χρησιμοποιούνται,
β) αποφασίζουν το σύστημα ή τα συστήματα που χρησιμοποιούνται για τη χορήγηση των μοναδικών αριθμών δωρεάς του παρόντος. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας, έπειτα από εισήγηση του Εθνικού Οργανισμού Μεταμοσχεύσεων, δύναται
α)α) να καθορίζονται κατηγορίες ιστών και κυττάρων για τις οποίες ο Εθνικός Οργανισμός Μεταμοσχεύσεων αναλαμβάνει να χορηγεί έναν μοναδικό αριθμό δωρεάς μέσω ενός κεντρικού εθνικού συστήματος,
β)β) να χορηγείται είτε από τον Εθνικό Οργανισμό Μεταμοσχεύσεων είτε από το σύνολο των ιδρυμάτων ιστών ένας παγκοσμίως μοναδικός αριθμός δωρεάς από ένα διεθνές σύστημα κωδικοποίησης,
γ) εξασφαλίζουν την παρακολούθηση και επιβάλλουν την πλήρη εφαρμογή του ενιαίου ευρωπαϊκού κωδικού,
δ) εξασφαλίζουν την επικύρωση των δεδομένων σχετικά με τα ιδρύματα ιστών, τα οποία περιέχονται στον κατάλογο ιδρυμάτων ιστών της Ευρωπαϊκής Ένωσης και επικαιροποιούν τον κατάλογο, χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση, ήτοι το αργότερο δέκα εργάσιμες ημέρες μετά από οποιαδήποτε ουσιαστική αλλαγή, ιδίως στις ακόλουθες περιπτώσεις:
δ)α) σε περίπτωση έγκρισης, ορισμού, διαπίστευσης ή αδειοδότησης ενός νέου ιδρύματος ιστών,
δ)β) σε περίπτωση που οι πληροφορίες σχετικά με ένα ίδρυμα ιστών τροποποιούνται ή δεν έχουν καταχωρηθεί ορθά στον κατάλογο ιδρυμάτων ιστών της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
δ)γ) σε περίπτωση που τα λεπτομερή στοιχεία της διαπίστευσης, του ορισμού, της έγκρισης ή της άδειας ενός ιδρύματος ιστών, που αναφέρονται στο παράρτημα VI του παρόντος, τροποποιούνται, συμπεριλαμβανομένων των εξής:
| • | της διαπίστευσης, του ορισμού, της έγκρισης ή της άδειας για ένα νέο είδος ιστών ή κυττάρων, |
| • | της διαπίστευσης, του ορισμού, της έγκρισης ή της άδειας για μια νέα δραστηριότητα, |
| • | των λεπτομερειών των τυχόν όρων και/ή εξαιρέσεων που προστίθενται σε άδεια, |
| • | της αναστολής, συνολικής ή μερικής, ειδικής διαπίστευσης, ορισμού, έγκρισης ή άδειας για συγκεκριμένη δραστηριότητα ή είδος ιστών ή κυττάρων, |
| • | της ανάκλησης, συνολικής ή μερικής, διαπίστευσης, ορισμού, έγκρισης ή άδειας ενός ιδρύματος ιστών, |
| • | των περιπτώσεων στις οποίες ένα ίδρυμα ιστών παύει οικειοθελώς, ολοκληρωτικά ή εν μέρει, τη δραστηριότητα ή τις δραστηριότητες για τις οποίες έχει εγκριθεί, είναι διαπιστευμένο, έχει οριστεί ή αδειοδοτηθεί. |
Όταν ένα ίδρυμα ιστών έχει εγκριθεί από δύο ή περισσότερες αρμόδιες αρχές για διαφορετικά είδη ιστών και κυττάρων ή διαφορετικές δραστηριότητες, κάθε αρμόδια αρχή επικαιροποιεί τις πληροφορίες σχετικά με τις εν λόγω δραστηριότητες, για τις οποίες είναι υπεύθυνη,
ε) ειδοποιούν τις αρμόδιες αρχές άλλου κράτους μέλους σε περίπτωση επισήμανσης εσφαλμένων πληροφοριών στον κατάλογο ιδρυμάτων ιστών της Ευρωπαϊκής Ένωσης σχετικά με το άλλο κράτος μέλος ή εάν παρατηρηθεί κατάσταση σημαντικής μη συμμόρφωσης με τις διατάξεις που αφορούν τον ενιαίο ευρωπαϊκό κωδικό σχετικά με το άλλο κράτος μέλος,
στ) ειδοποιούν την Επιτροπή και τις άλλες αρμόδιες αρχές στην περίπτωση που, σύμφωνα με την εκτίμησή τους, ο κατάλογος των προϊόντων ιστών και κυττάρων της Ευρωπαϊκής Ένωσης πρέπει να επικαιροποιηθεί.
3. Η εφαρμογή του ενιαίου ευρωπαϊκού κωδικού δεν εμποδίζει τη συμπληρωματική εφαρμογή άλλων σχετικών κωδικών.}