Παράρτημα ΧI: Ελάχιστα στοιχεία που πρέπει να τηρούνται σύμφωνα με το άρθρο 36 του παρόντος

Περιεχόμενα

Προηγούμενο

Επόμενο

Συνδεθείτε στην Υπηρεσία Νομοσκόπιο

Νέοι χρήστες

Εάν είστε νέος χρήστης, θα πρέπει να δημιουργήσετε ένα ΔΩΡΕΑΝ λογαριασμό προκειμένου να φύγει το παράθυρο αυτό και να αποκτήσετε πλήρη πρόσβαση στην υπηρεσία Νομοσκόπιο.

Δημιουργία νέου λογαριασμού

(Παράρτημα VΙ της Οδηγίας 2006/86 ΕΚ)

Α. Από τα ιδρύματα ιστών

1. Στοιχεία ταυτότητας δότη

2. Στοιχεία ταυτοποίησης της δωρεάς, που περιλαμβάνουν τουλάχιστον τα ακόλουθα:

•	στοιχεία ταυτοποίησης του οργανισμού προμήθειας (συμπεριλαμβανομένων των στοιχείων επικοινωνίας) ή του ιδρύματος ιστών

•	μοναδικό αριθμό δωρεάς

•	ημερομηνία προμήθειας

•	τόπο προμήθειας

•	είδος της δωρεάς (π.χ. ενός ή πολλών ιστών, αυτόλογη ή αλλογενής, από ζώντα ή νεκρό)

3. Στοιχεία ταυτοποίησης προϊόντος, που περιλαμβάνουν τουλάχιστον τα ακόλουθα:

•	στοιχεία ταυτοποίησης του ιδρύματος ιστών

•	είδος του προϊόντος των ιστών και κυττάρων (βασική ονοματολογία)

•	αριθμός της ομάδας παρτίδων (σε περίπτωση συγκέντρωσης)

•	αριθμό της υποπαρτίδας (εάν υπάρχει)

•	ημερομηνία λήξης (εάν υπάρχει)

•	κατάσταση των ιστών/κυττάρων (καραντίνα, κατάλληλα προς χρήση κ.λ.π.)

•	περιγραφή και προέλευση των προϊόντων, των εφαρμοζόμενων σταδίων επεξεργασίας, των υλικών και πρόσθετων που έρχονται σε επαφή με τους ιστούς και τα κύτταρα και επηρεάζουν την ποιότητα και/ή την ασφάλεια

•	στοιχεία ταυτοποίησης της εγκατάστασης που εκδίδει την τελική επισήμανση

4. Ενιαίος ευρωπαϊκός κωδικός (εάν υπάρχει)

5. Στοιχεία ταυτοποίησης της εφαρμογής στον άνθρωπο, που περιλαμβάνουν τουλάχιστον τα ακόλουθα:

•	ημερομηνία διανομής/διάθεσης

•	στοιχεία ταυτοποίησης του ιατρού ή του τελικού χρήστη/εγκατάστασης

Β. Από τους οργανισμούς που είναι υπεύθυνοι για την ανθρώπινη εφαρμογή

1. Στοιχεία ταυτοποίησης του προμηθευτή ιδρύματος ιστών

2. Στοιχεία ταυτοποίησης του ιατρού ή του τελικού χρήστη/εγκατάστασης

3. Είδος ιστών και κυττάρων.

4. Στοιχεία ταυτοποίησης του προϊόντος

5. Στοιχεία ταυτοποίησης του λήπτη

6. Ημερομηνία εφαρμογής

7. Ενιαίος ευρωπαϊκός κωδικός (εάν υπάρχει).

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Το παρόν άρθρο τίθεται όπως αντικαταστάθηκε με την παράγραφο Δ του άρθρου 8 του προεδρικού διατάγματος 128/2016 (ΦΕΚ 229/Α/2016).