|
(άρθρο 1, παράγραφος 1 της Οδηγίας ΕΕ 2015/565, άρθρο 2 της Οδηγίας ΕΕ 2015/566)
Στο άρθρο 3 του προεδρικού διατάγματος 26/2008 προστίθενται τα στοιχεία 29 έως 47, ως ακολούθως:
{29) ενιαίος ευρωπαϊκός κωδικός ή SEC: ο μοναδικός κωδικός ταυτοποίησης που εφαρμόζεται σε ιστούς και κύτταρα τα οποία διανέμονται στην Ένωση. Ο ενιαίος ευρωπαϊκός κωδικός αποτελείται από μια σειρά στοιχείων ταυτοποίησης δωρεάς και μια σειρά στοιχείων ταυτοποίησης προϊόντος, όπως ορίζεται στο άρθρο 41, παράρτημα ΧΙΙ του παρόντος.
30) σειρά στοιχείων ταυτοποίησης δωρεάς: το πρώτο μέρος του ενιαίου ευρωπαϊκού κωδικού που αποτελείται από τον κωδικό του ιδρύματος ιστών της Ευρωπαϊκής Ένωσης και το μοναδικό αριθμό δωρεάς.
31) κωδικός ιδρύματος ιστών ΕΕ: ο μοναδικός κωδικός ταυτοποίησης για τα διαπιστευμένα, ορισμένα, εγκεκριμένα ή αδειοδοτημένα ιδρύματα ιστών στην Ένωση.
Ο κωδικός του ιδρύματος ιστών αποτελείται από κωδικό ISO της χώρας και τον αριθμό του ιδρύματος ιστών που περιλαμβάνεται στον κατάλογο των ιδρυμάτων ιστών της Ευρωπαϊκής Ένωσης, όπως ορίζεται στο άρθρο 41, παράρτημα ΧΙΙ του παρόντος.
32) μοναδικός αριθμός δωρεάς: ο μοναδικός αριθμός που δίνεται σε συγκεκριμένη δωρεά ιστών και κυττάρων σύμφωνα με το σύστημα που ισχύει σε κάθε κράτος μέλος για τη χορήγηση των αριθμών αυτών, όπως ορίζεται στο άρθρο 41, παράρτημα ΧΙΙ του παρόντος.
33) σειρά στοιχείων ταυτοποίησης προϊόντος: το δεύτερο μέρος του ενιαίου ευρωπαϊκού κωδικού που αποτελείται από τον κωδικό του προϊόντος, τον αριθμό της υποπαρτίδας και την ημερομηνία λήξης.
34) κωδικός προϊόντος: ο κωδικός ταυτοποίησης για το συγκεκριμένο είδος των εν λόγω ιστών και κυττάρων. Ο κωδικός του προϊόντος αποτελείται από τον αναγνωριστικό κωδικό του συστήματος κωδικοποίησης προϊόντων που υποδεικνύει το σύστημα κωδικοποίησης που χρησιμοποιείται από το ίδρυμα ιστών (Ε για EUTC, Α για ISBT128, B για Eurocode) και τον αριθμό προϊόντος των ιστών και κυττάρων, που προβλέπεται στο αντίστοιχο σύστημα κωδικοποίησης για τον τύπο προϊόντος, όπως ορίζεται στο άρθρο 41, παράρτημα ΧΙΙ του παρόντος.
35) αριθμός υποπαρτίδας: ο αριθμός που διακρίνει και προσδιορίζει μονοσήμαντα ιστούς και κύτταρα που έχουν τον ίδιο μοναδικό αριθμό δωρεάς και τον ίδιο κωδικό προϊόντος και προέρχονται από το ίδιο ίδρυμα ιστών, όπως ορίζεται στο άρθρο 41, παράρτημα ΧΙΙ του παρόντος.
36) ημερομηνία λήξης: η ημερομηνία έως την οποία οι ιστοί και τα κύτταρα μπορούν να εφαρμόζονται, όπως ορίζεται στο άρθρο 41, παράρτημα ΧΙΙ του παρόντος.
37) πλατφόρμα κωδικοποίηση της ΕΕ: η πλατφόρμα ΤΠ της Επιτροπής, η οποία περιλαμβάνει τον κατάλογο των ιδρυμάτων ιστών της Ευρωπαϊκής Ένωσης και τον κατάλογο των προϊόντων ιστών και κυττάρων της ΕΕ.
38) κατάλογος ιδρυμάτων ιστών της ΕΕ: το μητρώο όλων των ιδρυμάτων ιστών που έχουν εγκριθεί, αδειοδοτηθεί, οριστεί ή είναι διαπιστευμένα από την αρμόδια αρχή ή τις αρχές των κρατών μελών και το οποίο περιέχει τις πληροφορίες σχετικά με αυτά τα ιδρύματα ιστών, όπως ορίζεται στο άρθρο 41, παράρτημα ΧΙΙΙ του παρόντος.
39) κατάλογος προϊόντων ιστών και κυττάρων της ΕΕ: το μητρώο όλων των ειδών ιστών και κυττάρων που κυκλοφορούν στην Ένωση και των αντίστοιχων κωδικών των προϊόντων στο πλαίσιο των τριών επιτρεπόμενων συστημάτων κωδικοποίησης (EUTC, ISBT128 και Eurocode).
40) EUTC: το σύστημα κωδικοποίησης προϊόντων για ιστούς και κύτταρα που έχει αναπτυχθεί από την Ένωση και αποτελείται από ένα μητρώο όλων των ειδών ιστών και κυττάρων που κυκλοφορούν στην Ένωση και των κωδικών του των αντίστοιχων προϊόντων.
41) θέση σε κυκλοφορία: η διανομή για την εφαρμογή στον άνθρωπο ή τη μεταφορά σε άλλο φορέα, π.χ. για περαιτέρω επεξεργασία με ή χωρίς επιστροφή.
42) στο ίδιο κέντρο: σημαίνει ότι όλα τα στάδια, από την προμήθεια έως την εφαρμογή στον άνθρωπο πραγματοποιούνται υπό το ίδιο υπεύθυνο πρόσωπο, σύστημα διαχείρισης της ποιότητας και σύστημα ιχνηλασιμότητας, σε κέντρο υγειονομικής περίθαλψης που περιλαμβάνει τουλάχιστον ένα διαπιστευμένο, ορισμένο, εγκεκριμένο ή αδειοδοτημένο ίδρυμα ιστών και έναν οργανισμό που είναι αρμόδιος για την εφαρμογή στον άνθρωπο στην ίδια τοποθεσία.
43) συγκέντρωση (pooling): η φυσική επαφή ή ανάμειξη σε ένα δοχείο, ιστών ή κυττάρων που προέρχονται από περισσότερες από μία προμήθειες από τον ίδιο δότη ή από δύο ή περισσότερους δότες.
44) επείγουσα περίπτωση: κάθε απρόβλεπτη κατάσταση, στην οποία δεν υπάρχει άλλη εναλλακτική λύση, εκτός από την άμεση εισαγωγή ιστών και κυττάρων από τρίτη χώρα στην Ένωση για άμεση εφαρμογή σε συγκεκριμένο αποδέκτη ή συγκεκριμένους αποδέκτες, των οποίων η υγεία θα διακυβευόταν σοβαρά, χωρίς μια τέτοια εισαγωγή.
45) ίδρυμα εισαγωγής ιστών: ίδρυμα ιστών ή νοσοκομειακή μονάδα ή άλλος φορέας, εγκατεστημένος εντός της Ένωσης, που είναι μέρος της συμβατικής συμφωνίας με προμηθευτή από τρίτη χώρα για την εισαγωγή στην Ένωση ιστών και κυττάρων που προέρχονται από τρίτη χώρα και τα οποία προορίζονται για εφαρμογή στον άνθρωπο.
46) μεμονωμένη εισαγωγή: η εισαγωγή κάθε συγκεκριμένου είδους ιστών ή κυττάρων που προορίζεται για προσωπική χρήση του αποδέκτη ή των αποδεκτών που είναι γνωστοί στο ίδρυμα εισαγωγής ιστών και στον προμηθευτή από τρίτη χώρα πριν από την εισαγωγή.
Μια τέτοια εισαγωγή κάθε συγκεκριμένου είδους ιστών ή κυττάρων κανονικά δεν πρέπει να εμφανίζεται περισσότερο από μία φορά για κάθε συγκεκριμένο αποδέκτη.
Εισαγωγές από τον ίδιο προμηθευτή από τρίτη χώρα που λαμβάνουν χώρα σε τακτική ή επαναλαμβανόμενη βάση δεν πρέπει να θεωρούνται μεμονωμένες εισαγωγές.
47) προμηθευτής από τρίτη χώρα: ίδρυμα ιστών ή άλλος φορέας, εγκατεστημένος σε τρίτη χώρα, που είναι υπεύθυνος για την εξαγωγή στην Ένωση ιστών και κυττάρων, τα οποία προμηθεύει σε ίδρυμα εισαγωγής ιστών. Ένας προμηθευτής τρίτης χώρας μπορεί, επίσης, να πραγματοποιεί μία ή περισσότερες από τις δραστηριότητες που λαμβάνουν χώρα εκτός της Ένωσης, για τη δωρεά, την προμήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, τη διατήρηση, την αποθήκευση και τη διανομή ιστών και κυττάρων που εισάγονται στην Ένωση.}