Συνδεθείτε στην Υπηρεσία Νομοσκόπιο Είσοδος στην υπηρεσία Νομοσκόπιο.     Χρήστης Κωδικός   Υπενθύμιση στοιχείων λογαριασμού       Νέοι χρήστες Εάν είστε νέος χρήστης, θα πρέπει να δημιουργήσετε ένα ΔΩΡΕΑΝ λογαριασμό προκειμένου να φύγει το παράθυρο αυτό και να αποκτήσετε πλήρη πρόσβαση στην υπηρεσία Νομοσκόπιο. Δημιουργία νέου λογαριασμού

1. Εφόσον εξακολουθεί να υφίσταται άμεσος κίνδυνος διασποράς του κορωνοϊού COVID-19, η έλλειψη του οποίου βεβαιώνεται με απόφαση του Υπουργού Υγείας, και πάντως για χρονικό διάστημα που δεν μπορεί να υπερβαίνει τους 6 μήνες από την έναρξη ισχύος της παρούσας, αναστέλλεται η ισχύς των διατάξεων της περίπτωσης δ' της παραγράφου 1 και της παραγράφου 2 του άρθρου 3 του νόμου [Ν] 1316/1983 (ΦΕΚ 3/Α/1983) αποκλειστικά για επιχειρήσεις που ήδη κατέχουν άδεια δυνατότητας παραγωγής φαρμακευτικών ή καλλυντικών προϊόντων, και μόνο ως προς την παραγωγή απολυμαντικών προϊόντων τύπου 1 για ανθρώπινη χρήση είτε σε μορφή υγρή ή γέλης είτε εμποτισμένα μαντηλάκια, των οποίων η διάθεση στην αγορά και η χρήση διέπεται από τον Κανονισμό ΕΕ 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου. Οι ως άνω επιχειρήσεις δύνανται να παράγουν τα ανωτέρω προϊόντα αποκλειστικά και μόνο για διάθεσή τους στην Ελληνική Επικράτεια και υποχρεούνται να τηρούν όλους τους κανόνες ασφάλειας των παραγόμενων προϊόντων και ενημέρωσης του κοινού ως προς τη χρήση τους και τα χαρακτηριστικά τους. Η υποχρέωση αποκλειστικής διάθεσης και κυκλοφορίας των προϊόντων της παρούσας παραγράφου στην Ελληνική Επικράτεια και η απαγόρευση εξαγωγής των προϊόντων αυτών εκτός της Ελληνικής Επικράτειας καταλαμβάνει τόσο τους παραγωγούς όσο και τους μεταπωλητές αυτών. Σε περίπτωση που για την ως άνω παραγωγή απαιτείται η τήρηση διαδικασιών βάσει των σχετικών άρθρων των νόμων 3982/2011 (ΦΕΚ 143/Α/2011) και 4442/2016 (ΦΕΚ 230/Α/2016), αναστέλλεται ομοίως η ισχύς των σχετικών διατάξεων αποκλειστικά και μόνο ως προς την ανωτέρω διαδικασία παραγωγής και τηρούνται οι προθεσμίες της παραγράφου 3.

 

2. Η διάθεση των προϊόντων της παραγράφου 1 γίνεται μετά από έκδοση σχετικής άδειας κυκλοφορίας του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων σύμφωνα με το άρθρο 55 του Κανονισμού ΕΕ 528/2012.

 

3. Οι εταιρείες, οι οποίες θα παράγουν τα ανωτέρω προϊόντα σύμφωνα με την παράγραφο 1, υποχρεούνται εντός 3 μηνών από την έναρξη παραγωγής αυτών να υποβάλλουν αίτηση στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων για χορήγηση άδειας δυνατότητας παραγωγής των ως άνω προϊόντων σύμφωνα με την περίπτωση δ' της παραγράφου 1 και της παραγράφου 2 του άρθρου 3 του νόμου [Ν] 1316/1983.

 

4. Σε περίπτωση που δεν υποβληθεί εμπροθέσμως η αίτηση της παραγράφου 3 με πλήρη φάκελο, οι ανωτέρω εταιρείες υποχρεούνται να διακόψουν άμεσα την παραγωγή και διάθεση των ανωτέρω προϊόντων και να αποσύρουν τα εν λόγω προϊόντα από την αγορά. Σε περίπτωση παράβασης της διάταξης του προηγούμενου εδαφίου επιβάλλονται οι κυρώσεις του άρθρου 19 του νομοθετικού διατάγματος [Ν] 96/1973 (ΦΕΚ 172/Α/1973).