|
1. Μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος και εντός έξι μηνών οι Μονάδες Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής που ήδη λειτουργούν υποβάλλουν αίτηση για τη χορήγηση άδειας ίδρυσης και λειτουργίας. Η Εθνική Αρχή Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής δύναται να χορηγήσει παράταση, η οποία δεν υπερβαίνει τους δύο μήνες, εφόσον δηλώνεται και αποδεικνύεται από τον επιστημονικά υπεύθυνο αυτών ότι:
α. η προσαρμογή στις διατάξεις του προεδρικού διατάγματος 26/2008 και του παρόντος είναι δυνατή εντός του αιτούμενου χρόνου παράτασης και έχουν δρομολογηθεί οι αναγκαίες για αυτήν διαδικασίες ή
β. η προσαρμογή στις διατάξεις του προεδρικού διατάγματος 26/2008 και του παρόντος δεν είναι δυνατή εντός των προβλεπόμενων στο παρόν προθεσμιών ή έχουν δρομολογηθεί διαδικασίες μεταστέγασης.
Η άδεια ίδρυσης και λειτουργίας εκδίδεται από την Εθνική Αρχή Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής εντός εξαμήνου από την εμπρόθεσμη υποβολή της αίτησης με τα πλήρη δικαιολογητικά.
2. Όσα θέματα δεν ρυθμίζονται από το παρόν προεδρικό διάταγμα, διέπονται από τις διατάξεις του προεδρικού διατάγματος 26/2008, όπως κάθε φορά ισχύει. Κάθε άλλο θέμα ρυθμίζεται με απόφαση της Εθνικής Αρχής Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής.
3. Για τους ήδη ασκούντες σχετική με το παρόν δραστηριότητα μέχρι την ημερομηνία δημοσίευσης του παρόντος:
α. Η κλινική και εργαστηριακή πείρα των άρθρων 6 και 7 του παρόντος τεκμηριώνεται από την Εθνική Αρχή Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής, ύστερα από υποβολή εκ μέρους του ενδιαφερομένου, φακέλου, ο οποίος περιλαμβάνει κάθε αποδεικτικό στοιχείο της εκπαίδευσης και της πείρας, ιδίως βεβαίωση προϋπηρεσίας, τίτλους σπουδών, κατάλογο εργασιών και ανακοινώσεων,
β. Η ερευνητική δραστηριότητα των άρθρων 6 και 7 του παρόντος τεκμηριώνεται με δύο τουλάχιστον δημοσιευμένες επιστημονικές εργασίες ή ανακοινώσεις στον τομέα της Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής σε έντυπα διεθνούς και εθνικού επιστημονικού κύρους.
4. Μονάδες Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής, των οποίων τα εργαστήρια ήδη λειτουργούν κατά τη δημοσίευση του παρόντος και λόγω ειδικού, διαφορετικής τεχνολογίας και οργάνωσης, σχεδιασμού δεν πληρούν τις προδιαγραφές των άρθρων 2 έως 12 του παρόντος, διαθέτουν όμως χώρους και εξοπλισμό που εξασφαλίζουν την ορθή ανάπτυξη της απαιτούμενης λειτουργίας, δύνανται να λάβουν έγκριση για άδεια ίδρυσης και λειτουργίας από την Εθνική Αρχή Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής, έπειτα από υποβολή σε αυτήν αίτησης του υπευθύνου τους, συνοδευόμενης από φάκελο, με τον οποίο τεκμηριώνεται η επάρκειά τους με ανάλογη εφαρμογή των διατάξεων των άρθρων 2 έως 12 του παρόντος. Ο φάκελος περιλαμβάνει όλα τα σχετικά αναγκαία στοιχεία, ιδίως περιγραφή πλαισίου λειτουργίας, προδιαγραφές και πιστοποιήσεις μηχανημάτων και λοιπού εξοπλισμού, εκθέσεις αρμοδίων επιστημόνων (όπως ιατρών, βιολόγων, ηλεκτρολόγων, ηλεκτρονικών μηχανικών κ.ά.) για κάθε κατηγορία διαφοροποίησης από τις ανωτέρω προδιαγραφές. Η σχετική διοικητική πράξη για την κατά την παρούσα παράγραφο χορήγηση άδειας ίδρυσης και λειτουργίας των Μονάδων Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής της παρούσης παραγράφου από την Εθνική Αρχή Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής, πρέπει να περιλαμβάνει στο ίδιο το σώμα της ειδική, αναλυτική και τεκμηριωμένη κρίση της Εθνικής Αρχής Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής, ότι οι χώροι και ο εξοπλισμός των εργαστηρίων αυτών είναι επαρκείς, για να εξασφαλίζουν την ορθή ανάπτυξη της λειτουργίας των εργαστηρίων και της μονάδας κατά τους κανόνες της ιατρικής επιστήμης.
5. Οι Μονάδες Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής οι οποίες λειτουργούσαν σε δημόσια νοσοκομεία κατά την έναρξη ισχύος του παρόντος προεδρικού διατάγματος, μπορούν να υποβάλλουν αίτηση για τη χορήγηση άδειας ίδρυσης και λειτουργίας, που εξετάζεται σύμφωνα με την παράγραφο 4 του παρόντος άρθρου, εντός 6 μηνών από την δημοσίευση του παρόντος νόμου. Οι μονάδες αυτές θεωρούνται ότι λειτουργούν σύννομα έως τη έκδοση απόφασης της παραγράφου 4 του παρόντος άρθρου.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η παράγραφος 5 προστέθηκε με το άρθρο 262 του νόμου 4512/2018 (ΦΕΚ 5/Α/2018). |